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제일약품, 과민성방광치료제 품목허가 신청
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제일약품, 과민성방광치료제 품목허가 신청
  • 유근호 기자
  • 승인 2022.03.25 16:02
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[스포츠Q(큐) 유근호 기자] 제일약품이 과민성방광치료약 품목허가를 신청했다. 

성석제 대표의 제일약품은 25일 "신약 ‘베오바정’의 품목허가신청을 완료했다"고 25일 밝혔다.

베오바정(성분명 : vibegron)은 일본 교린제약이 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.

앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 이를 국내에 공급한다. 

베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 제일약품 측은 "특히, 기존 항콜린(항콜린제-신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물) 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선해준다"고 강조했다. 

제일약품은 "서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다"고 설명했다. 

그러면서 "2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다"고 덧붙였다. 

제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.

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